Text copied to clipboard!
Naslov
Text copied to clipboard!Viši službenik CMC
Opis
Text copied to clipboard!
Tražimo Višeg službenika CMC koji će biti odgovoran za koordinaciju i nadzor svih aktivnosti vezanih uz kemiju, proizvodnju i kontrolu (CMC) u farmaceutskoj ili biotehnološkoj industriji. Ova pozicija zahtijeva duboko razumijevanje regulatornih zahtjeva, procesa razvoja lijekova te osiguranje kvalitete proizvoda kroz sve faze razvoja i proizvodnje. Viši službenik CMC surađuje s različitim odjelima, uključujući istraživanje i razvoj, proizvodnju, kontrolu kvalitete i regulatorne poslove, kako bi osigurao usklađenost s lokalnim i međunarodnim standardima. Ključne odgovornosti uključuju izradu i pregled CMC dokumentacije, sudjelovanje u razvoju strategija za podnošenje regulatornih prijava, te pružanje tehničke podrške tijekom inspekcija i revizija. Osim toga, Viši službenik CMC prati najnovije trendove i promjene u regulatornim zahtjevima te implementira najbolje prakse u svakodnevnom radu. Idealni kandidat ima izvrsne organizacijske i komunikacijske vještine, sposobnost rada u dinamičnom okruženju i iskustvo u vođenju timova. Ova pozicija nudi priliku za profesionalni razvoj i rad na inovativnim projektima koji doprinose zdravlju i sigurnosti pacijenata. Ako ste motivirani, detaljno orijentirani i imate strast za rad u farmaceutskoj industriji, pozivamo vas da se prijavite i postanete dio našeg stručnog tima.
Odgovornosti
Text copied to clipboard!- Koordinacija i nadzor CMC aktivnosti u razvoju i proizvodnji lijekova
- Izrada, pregled i održavanje CMC dokumentacije
- Suradnja s odjelima istraživanja, razvoja, proizvodnje i regulatornih poslova
- Praćenje i implementacija regulatornih zahtjeva i standarda kvalitete
- Sudjelovanje u pripremi i podnošenju regulatornih prijava
- Pružanje tehničke podrške tijekom inspekcija i revizija
- Razvoj i implementacija strategija za optimizaciju CMC procesa
- Edukacija i mentorstvo članova tima
- Praćenje novih tehnologija i trendova u području CMC
- Osiguravanje usklađenosti s GMP i drugim relevantnim standardima
Zahtjevi
Text copied to clipboard!- VSS iz kemije, farmacije, biotehnologije ili srodnog područja
- Minimalno 5 godina iskustva u CMC području
- Poznavanje regulatornih zahtjeva (EMA, FDA, ICH)
- Iskustvo u izradi i pregledu CMC dokumentacije
- Odlično znanje engleskog jezika u govoru i pismu
- Izvrsne organizacijske i komunikacijske vještine
- Sposobnost rada u timu i vođenja projekata
- Poznavanje GMP i drugih standarda kvalitete
- Analitičko razmišljanje i orijentiranost na detalje
- Spremnost na kontinuirano usavršavanje
Moguća pitanja na intervjuu
Text copied to clipboard!- Koje iskustvo imate u izradi CMC dokumentacije?
- Kako ste sudjelovali u regulatornim prijavama?
- Možete li opisati izazovnu situaciju vezanu uz CMC i kako ste je riješili?
- Kako pratite promjene u regulatornim zahtjevima?
- Koje alate i softver koristite za upravljanje dokumentacijom?
- Kako osiguravate usklađenost s GMP standardima?
- Imate li iskustva u vođenju tima?
- Koje su vaše ključne vještine za ovu poziciju?
- Kako pristupate edukaciji i mentorstvu mlađih kolega?
- Zašto želite raditi na ovoj poziciji?
